Badanie RCC

Rak Nerki to inicjatywa, której celem jest stworzenie bazy danych dotyczących zachorowalności, zagadnień związanych z diagnostyką i terapią chorych na raka nerki, dostępnością do nowoczesnych leków w rzeczywistych warunkach panujących w Polsce. W chwili obecnej dane zawarte w rejestrze pochodzą z praktyki lekarskiej kilkunastu Badaczy o specjalności onkologii klinicznej pracujących w całym kraju w ośrodkach wytypowanych jako te o najwyższym „potencjale rekrutacyjnym”. Początek działalności rejestru to lipiec 2009.

Aktualnie zwiększamy swój zasięg. Nawiązujemy współpracę z kolejnymi ośrodkami onkologicznymi oraz urologicznymi. Wszystko po to by dane gromadzone w rejestrze tworzyły odpowiedni dużą próbę i były reprezentatywne dla populacji chorych z rakiem nerki w Polsce.

Wprowadzanie danych odbywa się poprzez wypełnianie zorganizowanych modułowo i w postaci algorytmu ankiet dedykowanych konkretnym zagadnieniom. Są one wprowadzane sukcesywnie w trakcie kolejnych wizyt chorego w ośrodku. Ankieta danych demograficznych i dotyczących dotychczasowej historii choroby to formularz uzupełniany w sytuacji pierwszorazowego kontaktu z chorym dotychczas nie figurującym w rejestrze. Wpisywane tu informacje dotyczą przeprowadzonej dotychczas diagnostyki klinicznej, laboratoryjnej i obrazowej (z uwzględnieniem zastosowanych metod i tempa jej prowadzenia), następnie oceny zaawansowania i wdrożonego leczenia – zabiegowego, napromienianiem, farmakologicznego.

Weryfikacja zapisu jako dotyczącego nowego pacjenta lub kolejnej wizyty chorego, którego dane już archiwizowano w rejestrze następuje na podstawie numeru PESEL. Jest to możliwe dzięki uzyskaniu odpowiednich zezwoleń na gromadzenie danych wrażliwych. Chorzy, przed wprowadzeniem dotyczących ich informacji do systemu, muszą udzielić pisemnej zgody poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody – jednostronicowego, napisanego przystępnym językiem dokumentu wyjaśniającego pacjentowi istotę projektu. Taka organizacja pozwala zyskać pewność, że dane nie są duplikowane - np. w sytuacji, gdy konkretny chory, szukając pomocy, dociera do różnych ośrodków w kraju, gdzie prowadzone są - przykładowo - kolejne linie leczenia farmakologicznego czy zabiegowego.

Kolejne ankiety dotyczą informacji bieżących, gromadzonych prospektywnie. Są to zwykle dane dotyczące leczenia czy obserwacji chorego. Moduł poświęcony leczeniu farmakologicznemu jest najbardziej rozbudowany. Pozwala uzyskać dane dotyczące nie tylko leku zastosowano ale także interwałów czasowych pomiędzy kursami czy liniami leczenia, sekwencji leczenia, obserwowanych objawów niepożądanych prowadzonej terapii (wg skali NCI-CTC v.3.0) i informacji na temat dostępności czy utrudnień w pozyskaniu leków.

Od strony technicznej dane wprowadza się poprzez urządzenie mobilne z ekranem dotykowym z zainstalowaną odpowiednią aplikacją i synchronizujące się z serwerem. Dzięki zastosowaniu urządzeń mobilnych Badacze mają do dyspozycji dodatkowe aplikacje użytkowe, swobodę komunikacji w obrębie grupy oraz kontakt z konsultantem medycznym i technicznym (firma Activeweb). Jest to optymalne rozwiązanie w przypadku pracy w gabinetach poradnianych, które zwykle nie są wyposażone w komputery stacjonarne. Praca z tymi urządzeniami, oprócz niewątpliwych zalet, ma jednak swoje ograniczenia. Dlatego komplementarną formą dostępu do systemu jest strona internetowa. Zatem ankiety wypełniane mogą być za pośrednictwem komputera stacjonarnego – po zalogowaniu się w systemie. Dzięki takiemu rozwiązaniu praca z rejestrem jest wygodniejsza i pozwala wyeliminować ograniczenia sprzętowe urządzeń mobilnych.

Sama ankieta składa się z ok. 240 pytań podzielonych, jak wspomniano, na moduły: „dane demograficzne i dotychczasowa historia choroby”, „leczenie napromienianiem”, „leczenie operacyjne”, „leczenie farmakologiczne”, „status pacjenta”, „obserwacja”. Większość pytań to pytania proste i zamknięte a odpowiedzi na nie udziela się poprzez wybór właściwej opcji z listy (test jednokrotnego wyboru). Odpowiedzi wymagające edycji są nieliczne.

Dzięki stałemu nadzorowi konsultanta merytorycznego ankieta podlega bieżącej aktualizacji stosownie do panującej sytuacji (np. pojawienia się nowych rejestracji czy zarządzeń administracyjnych). Współpraca konsultanta merytorycznego z konsultantem technicznym umożliwia modyfikacje ankiety w odpowiedzi na oczekiwania użytkowników w oparciu o wypełniane okresowo ankiety oceny funkcjonowania systemu.

Atutem ankiety jest kompromis jaki udało się osiągnąć pomiędzy jej prostotą a precyzją zadawanych pytań. Kolejnym jest jej interaktywność. W trakcie pracy z ankietą system przetwarza bieżące dane, wyświetla komunikaty dotyczące np. rekomendacji obowiązujących w danej sytuacji klinicznej czy możliwości kwalifikacji do leczenia w ramach obowiązujących programów terapeutycznych. Aktualnie przygotowujemy się do sprzęgnięcia ankiety z formularzami programów terapeutycznych i wniosków na chemioterapię niestandardową co, po naciśnięciu jednego przycisku umożliwi automatyczne wygenerowanie wniosku.

System na żądanie lub automatycznie może generować raporty o zadanej tematyce. Dodatkowo, w cyklu półrocznym tworzone będą szczegółowe raporty z funkcjonowania rejestru a analizy, interpretacji i publikacji zebranych danych dokonywać będzie Zarząd Polskiej Grupy Raka Nerki a autorem tychże będzie Polska Grupa Rak Nerki z imiennym wylistowaniem wszystkich osób zaangażowanych w realizacje projektu.

Środki na realizację celu pozyskujemy dzięki wsparciu finansowemu firm farmaceutycznych. Wśród nich znajdą się: Novartis Polska, BayerSchering Polska, Glaxo SmithKline, Roche Polska, oraz Pfizer Polska.

Jeśli nasza propozycja spotkała się z Państwa zainteresowaniem zapraszamy do współpracy. Jej nawiązanie jest możliwe po złożeniu formularza zgłoszeniowego. Z racji przewidzianego wynagrodzenia za wprowadzanie danych, praca w ramach projektu jest możliwa po podpisaniu stosownej umowy zlecenia / umowy o dzieło ze Stowarzyszeniem Polska Grupa Raka Nerki. Pomocy w sfinalizowaniu formalności udzieli przedstawiciel Stowarzyszenia, który nawiąże z Państwem kontakt zaraz po zgłoszeniu przez Państwa akcesu.

Jeszcze raz serdecznie zapraszam do współpracy w przedsięwzięciu i pozdrawiam.

W imieniu Zarządu Stowarzyszenia Polska Grupa Raka Nerki

Jakub Żołnierek